Las vacunas han permitido que el mundo emprenda el camino hacia la recuperación de la pandemia por la covid-19. Ante el creciente debate sobre el mecanismo de vacunación, este artículo pretende responder algunas dudas sobre el proceso.
¿Cómo se desarrollan las vacunas?
Actualmente, existen diferentes técnicas para desarrollar vacunas. A continuación, se explicarán cuatro de ellas.
Vacunas inactivadas o vivas atenuadas: Este es el método tradicional que utiliza la versión muerta, debilitada o atenuada del patógeno (organismo que puede causar una enfermedad) para crear una respuesta inmunitaria (o de defensa) en el cuerpo sin que el virus cause la enfermedad. Además, este es el método más económico (Krause et al., 2020).
Vacuna de ARN: Las vacunas de ácido nucléico utilizan moléculas genéticas capaces de fabricar proteínas específicas del patógeno. Para combatir la covid-19 y otras enfermedades, la proteína de pico (presente en la superficie del virus y permite infectar al huésped) es usada en las vacunas de ARN. Cuando el cuerpo reconoce dicha proteína, produce anticuerpos para neutralizarla y así promover las defensas contra la enfermedad. Dicho método requirió décadas en desarrollarse debido a obstáculos para la biotecnología, altos costos de investigación, materiales y almacenamiento, ya que el ARN, por su fragilidad, debe almacenarse a temperaturas muy frías (<30°C en algunos casos) (Jackson et al., 2020).
Vacunas no replicativas basadas en vectores víricos: Este método utiliza una variante del virus que es incapaz de replicarse incluso después de infectar a una persona o fragmentos de proteínas del virus (normalmente, la proteína de pico) para crear una respuesta inmune (OMS, 2021).
Vacunas de subunidades proteicas: Este método también utiliza proteínas de pico y, al ser solo fragmentos del virus, son incapaces de causar la enfermedad porque no pueden infectar las células del huésped. Puesto que es menos probable que causen una reacción inmune fuerte, las vacunas de subunidades proteicas suelen incluir un agente químico llamado adyuvante para mejorar la respuesta inmunitaria (Medhi, 2020) (CEPI, 2020).
Eficacia y avances de las vacunas de ARN
La pandemia ha presentado la oportunidad para superar obstáculos en el desarrollo de vacunas. Las vacunas de ARN tienen mayor eficacia que las tradicionales, pero a menudo son más costosas debido a los componentes y las condiciones de almacenamiento requeridas. Además, deben ser administradas en dos dosis separadas por un intervalo de tiempo. Actualmente, se usan para combatir la covid-19 en Europa y Estados Unidos. Su uso generalizado podría permitir importantes avances en el desarrollo de vacunas contra otras enfermedades, como el cáncer y la esclerosis múltiple (Jackson et al., 2020).
¿Qué implica un ensayo clínico de vacunas?
La producción de vacunas pasa por una serie de pasos regulatorios, legales, de investigación y de desarrollo de infraestructura. Se requieren varios ensayos clínicos para aprobar el principio activo (el componente que causa el efecto deseado de una droga). Estos son seguidos por ensayos clínicos que evalúan la eficacia y seguridad de una vacuna. En la fase pre-clínica, los ensayos incluyen pruebas in vitro (o experimentos en un tubo de ensayo) y/o en animales (ratones, conejos o monos) (Fiocruz, 2020).
Las cuatro fases de los ensayos clínicos
Durante la primera fase, la vacuna es probada en humanos y los ensayos de seguridad son llevados a cabo. La segunda fase evalúa la eficacia y los efectos secundarios de la vacuna, mientras que la tercera fase concierne la eficacia, eficiencia y seguridad en un cohorte más grande que en las fases anteriores. La vacuna es lanzada al público en general cuando la última fase es exitosa. Luego, la cuarta fase consiste en evaluar la implementación de la vacuna a gran escala e identificar efectos secundarios que necesiten ser monitoreados. El número de voluntarios requerido incrementa con cada fase, la primera comienza con decenas de ellos y en la cuarta se alcanzan miles o incluso millones (Fiocruz, 2020).
¿Cómo se desarrolló la vacuna contra la covid-19 tan rápido? Normalmente, ¿no suele tardar años para estar lista?
Existen múltiples razones detrás de la velocidad con la cual se desarrolló la vacuna contra la covid-19.
Conocimientos previos: Los equipos de investigación trabajaron sobre conocimientos previos en un coronavirus anterior que causa el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS). Como resultado, tomó solamente dos semanas desde su descubrimiento para entender cómo la covid-19 ingresa a la células (NIH, 2021).
Tecnología Nueva: Cuando el virus SARS-CoV-2 (causante de la enfermedad covid-19) fue descubierto, la tecnología de ARN estaba lista para el desarrollo de vacunas. La covid-19 fue una oportunidad para que los países inviertan en esta tecnología y promuevan su desarrollo (Harrison, 2020).
Recursos económicos: Al requerir una respuesta global para combatir la covid-19, la inversión en investigación para el desarrollo de vacunas fue más grande que nunca.
Entonces, ahora que la vacuna está aprobada para uso masivo, ¿qué sigue?
Una vez que la vacuna está lista para la vacunación masiva, se embotella, etiqueta y almacena. Antes de ser distribuida se necesita la autorización de parte de agencias locales de regulación sanitaria o instituciones similares. En algunos países, dicha autorización no es necesaria si se cumplen las normas locales. Por ejemplo, la “Ley de Covid” en Brasil autorizó a Anvisa (Agencia sanitaria de Brasil) a autorizar vacunas en 72 horas con la condición de haber sido aprobadas por agencias regulatorias de Europa (Agencia Europea de Medicamentos, EMA), los Estados Unidos (Administración de Alimentos y Medicamentos- FDA), Japón (Agencia de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos, PMDA) o China (Administracion Nacional de Productos Médicos, NMPA). Al culminar dicho periodo, la autorización es dada solamente por el Estado, independientemente de las agencias regulatorias nacionales (Ley Brasileña de Covid, 2020).
¿Por qué es complicada la distribución de vacunas?
Si bien son muchos los puntos a considerar, a continuación, se discutirán algunos como el papel legal de la Organización Mundial del Comercio (OMC), la coalición COVAX y su potencial para formentar la solidaridad global y la ayuda humanitaria enfocada en la innovación en los países de ingresos bajos y medianos.
Producir la primera vacuna de ARN presenta inmensos desafíos técnicos y logísticos para los países de ingresos bajos y medianos, como el transporte, almacenamiento a temperaturas muy bajas y distribución (Hameed, 2020).
El nuevo Director General de la OMC, el Doctor Ngozi Okonjo-Iweala, ha dado un paso en la dirección correcta al pedir a los miembros de la organización que intensifiquen la cooperación al prometer nuevas vacunas, terapéutica y pruebas de diagnóstico. Además, la coalición COVAX posee el potencial para fomentar la solidaridad y entregar vacunas a países más pobres de manera rápida y a menor costo. Sin embargo, muchos países no tienen los recursos para comprar las vacunas más costosas o la tecnología para desarrollarlas (OMC, 2021).
“La distribución equitativa está ahora en nuestras manos”, dijo el Director General de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, el 17 de marzo, motivado por la nueva iniciativa de la organización llamada “Acceso Mancomunado a Tecnología contra la COVID-19”. Asimismo, describió el pedido de licencias voluntarias y la exención de propiedad intelectual.
La promoción de la transferencia de tecnología entre países de altos ingresos y aquellos con bajos y medianos es importante no sólo para combatir la covid-19, sino también para incrementar la disponibilidad y capacidad tecnológica. Un ejemplo de colaboración bidireccional es la existente entre el Instituto de investigación del Virus en Uganda, la universidad inglesa “Imperial College London” y el “NHS” (sistema de salud británico). Juntos desarrollan un proyecto original que brinda, de manera sostenible, plataformas que manufacturan ARN y tecnología de vacunas para países de ingresos bajos y medianos. De esta forma, se puede crear una respuesta rápida a infecciones emergentes (Imperial, 2021). Por ahora, son pocas las colaboraciones similares y se necesitan aún más.
Publicado: 30 Abril 2021
By Ana Clara De Queiroz
Reportera de Public Health Pathways, bióloga y profesora en Brasilia.
Tradutoras: Camila Carbone y Belén Ramírez Llopis.
Artículo original publicado en inglés el 19 de marzo de 2021 / Original article published in English March 19, 2021
